Lotta al tumore al seno, in Italia arriva il Ribociclib

ROMA – Una nuova arma nella lotta al tumore al seno metastatico. Arriva in Italia, sviluppato da Novartis, il ribociclib (Kisqali), inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4/6 (CDK 4/6), nuova classe di farmaci che, in aggiunta alla terapia ormonale nelle donne con tumore al seno avanzato HR+/HER2-, hanno dimostrato di migliorare i risultati ottenuti con la sola terapia ormonale e di prolungare la sopravvivenza libera da progressione. Con la sua indicazione in prima linea rappresenta per queste pazienti un nuovo standard di trattamento.

Sebbene non si possa parlare di guarigione, quella del tumore al seno metastatico e’, grazie ai progressi della ricerca scientifica, una realta’ sempre piu’ “gestibile”. Le nuove opzioni terapeutiche consentono al medico oggi un controllo via via sempre maggiore della fase definita “sopravvivenza libera da progressione”.

Questo significa piu’ tempo per le pazienti. Ma non solo, significa anche piu’ tempo con una buona qualita’ di vita, perche’ si tratta di terapie con un livello di tossicita’ piu’ contenuto ed effetti collaterali meno impattanti.

“Si parla- ha spiegato Lucia Del Mastro, Universita’ degli Studi di Genova, Ospedale Policlinico San Martino- di opzioni terapeutiche in grado di aumentare l’efficacia dei trattamenti anti-ormonali standard. Questo vuol dire avere a disposizione per queste donne un trattamento che e’ in grado di mantenere sotto controllo la malattia per un periodo di tempo molto piu’ lungo rispetto a quello che era possibile ottenere con le opzioni precedenti”.

Allo stesso modo, continua Del Mastro, “anche per i medici l’introduzione degli inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendenti come ribociclib rappresenta la possibilita’ di effettuare un trattamento caratterizzato da un’efficacia superiore che allo stesso tempo prevede una bassa tossicita’, consentendo a queste donne di poter vivere una vita pressoche’ normale pur continuando ad effettuare un trattamento per la loro malattia metastatica”.

Ribociclib e’ un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una nuova classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore inibendo due enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6).

Questi enzimi, quando iperattivati, possono consentire alle cellule tumorali di crescere e dividersi molto rapidamente. Bloccare le CDK 4/6 con maggiore precisione puo’ avere un ruolo nel garantire che le cellule tumorali non continuino a replicarsi in modo incontrollato.

“Il vantaggio di questa classe di farmaci- ha spiegato Michelino De Laurentiis, Direttore Dipartimento Corp-S assistenziale e di ricerca dei percorsi oncologici del Distretto Toracico, Istituto Nazionale Tumori IRCCS ‘Fondazione G.Pascale’- e’ che, utilizzati appunto in prima battuta quando si sviluppano metastasi da tumore mammario ormono-sensibile, sono in grado di raddoppiare l’efficacia della terapia ormonale di base, consentendo nella maggior parte delle pazienti un ottimo controllo della malattia senza ricorrere alla chemioterapia”.

L’associazione tra ribociclib e ormonoterapia “e’ infatti piu’ efficace di qualunque chemioterapia disponibile, oltre che meglio tollerata dalle pazienti. In termini di tempo, con questa linea terapeutica a base di ormonoterapia e ribociclib e’ possibile avere una mediana di tempo libero dalla progressione, quindi una mediana di controllo della malattia, di circa 25 mesi. Ovviamente ogni paziente manifesta una risposta differente alle terapie, ma abbiamo gia’ esperienza di pazienti che sono sotto controllo di malattia per anni”. Da sottolineare che l’Italia ha giocato un ruolo da protagonista nel programma di ricerca clinica per lo sviluppo di ribociclib con circa 1.000 pazienti inclusi negli studi.

Ribociclib (in combinazione con un inibitore dell’aromatasi) e’ indicato come terapia iniziale a base endocrina per il trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2).

I dati relativi al nostro paese indicano che 1 donna su 8 in Italia si ammala di tumore al seno nel corso della sua vita. Tra le patologie oncologiche e’ la piu’ diffusa tra il genere femminile, con circa 50.000 nuovi casi ogni anno in Italia, e con un trend di incidenza in leggera ascesa (+0,3%). Di questi casi il 30% e’ destinato a progredire e a evolversi in tumore avanzato. Complessivamente, la sopravvivenza risulta in Italia essere pari all’87% a 5 anni dalla diagnosi e all’80% a 10 anni. Inoltre la mortalita’ e’ in diminuzione continua (-0,8% per anno). Questo grazie ai significativi progressi compiuti nella diagnosi e nella cura.

Ma, malgrado tali avanzamenti, il tumore al seno si configura ancora – tra le patologie oncologiche – come la prima causa di morte, rappresentando il 17% delle morti femminili dovute al cancro, con oltre 12.000 decessi ogni anno. Ribociclib e’ il primo inibitore di CDK 4/6 a essere valutato nel corso di uno studio globale di fase III (MONALEESA-7) focalizzato esclusivamente sulle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato HR+/HER2-. I risultati dimostrano che ribociclib – in associazione con un inibitore dell’aromatasi o tamoxifene e goserelin come terapia endocrina iniziale – prolunga in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) rispetto alla sola terapia endocrina e goserelin (PFS mediana di 23,8 mesi rispetto ai 13,0 mesi con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi piu’ goserelin).

“Il riconoscimento di ribociclib in regime di rimborsabilita’ e con l’indicazione in prima linea nel tumore al seno avanzato ci rende particolarmente orgogliosi – ha dichiarato Luigi Boano, Oncology General Manager Italy – Ci dedichiamo a fornire ai clinici nuove opzioni terapeutiche per dare ulteriori speranze alle pazienti, garantendo efficacia da una parte e miglioramento della qualita’ di vita del paziente dall’altra. Ribociclib e’ esempio emblematico: un risultato molto significativo per la gestione della patologia, un traguardo di oltre 30 anni di ricerca nella lotta al tumore al seno, ambito nel quale Novartis si e’ da sempre impegnata per mettere a punto nuove soluzioni terapeutiche sempre piu’ efficaci per i pazienti”.

11 ottobre 2018
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